Recuperación voluntaria urgente de dispositivos médicos Falsos resultados de glucosa en sangre anormalmente elevados

Notificación de advertencia para usuarios: 01-13NM, USA

Estimados valiosos usuarios:

Si usted utiliza, recomienda o vende las nuevas tiras reactivas para glucosa en sangre Nova Max® o el sistema de monitorización de glucosa en sangre Nova Max® Plus™, por este medio deseamos anunciarle queNova Biomedical Diabetes Care (Nova Diabetes Care) está recuperando y reemplazando en forma voluntaria los números de lote de tiras reactivas para determinación de glucosa Nova Max y los kits medidores de glucosa Nova Max Plus no utilizados enumerados en el Apéndice adjunto.

Recientemente determinamos que algunas de las tiras reactivas para determinación de glucosa en sangre contenidas en los lotes de tiras reactivas para glucosa Nova Max incluidos en el Apéndice adjunto pueden informar un falso resultado de glucosa en sangre anormalmente elevado. Un resultado falso de glucosa en sangre anormalmente elevado, en determinadas condiciones, podría generar un error en la dosificación de insulina que podría provocar un riesgo severo para la salud y requerir atención médica inmediata. Nova Diabetes Care ha decidido reemplazar las tiras reactivas para glucosa Nova Max y los kits medidores de glucosa Nova Max Plus enumerados en el Apéndice adjuntosin costo.

No se incluyen en esta recuperación otros productos o números de lote de Nova Diabetes Care.

Personas con diabetes:

Deben discontinuar de inmediato el uso de las tiras reactivas para glucosa Nova Max de los números de lote indicados. Para recibir el producto de reemplazo sin costo, realice lo siguiente:

Comuníquese con el Servicio al cliente de Nova Diabetes Care al 1-800-681-7390 para verificar el número de lote de sus tiras reactivas para glucosa Nova Max y del kit medidor de glucosa Nova Max Plus y confirmar su dirección postal a fin de enviarle el producto de reemplazo. Sírvase imprimir y guardar esta notificación con su Folleto para el propietario. Puede continuar midiendo su nivel de glucosa en sangre con los medidores de glucosa en sangre actuales utilizando cualquier otro lote de tiras reactivas para glucosa Nova Max no indicados como parte de esta recuperación mientras espera el arribo de su producto de reemplazo.

Mientras espera que llegue el producto de reemplazo, no deje de medir su nivel de glucosa en sangre. En caso de que deba utilizar las tiras reactivas afectadas de los lotes indicados en el Apéndice adjunto, Nova Diabetes Care recomienda que tome las siguientes precauciones:

1. Tal como se indica en la Guía del propietario del monitor de glucosa en sangre y en el Prospecto de las Tiras reactivas para glucosa Nova Max, realice una prueba con solución para control de calidad para confirmar que el vial de las tiras reactivas para glucosa Nova Max funcione correctamente. No utilice un vial de tiras reactivas si los resultados de la solución de control no se ubican dentro del rango esperado.
2. Verifique todos los resultados elevados de medición de glucosa en sangre que no concuerden con su historial diabético repitiendo la prueba con una tira reactiva nueva para glucosa en sangre de un vial diferente (si tuviera) o del mismo vial (si no tuviera un vial nuevo).
3. Póngase en contacto con su proveedor de salud de inmediato si los resultados de glucosa en sangre informados no concuerdan con su historial diabético, con cómo se siente, o si considera que los resultados no son precisos (más altos que lo esperado).
4. Nunca ignore síntomas ni haga cambios significativos en su programa de manejo de la diabetes sin consultar a su médico.

Las personas con diabetes deben ser conscientes de los síntomas provocados por un nivel de azúcar en sangre elevado (hiperglucemia) y por un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Consulte a su médico cómo tratar los síntomas mencionados a continuación.

• Los síntomas por un nivel elevado de azúcar en sangre incluyen sed excesiva, orina excesiva, visión borrosa, debilidad, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
• Los síntomas por un bajo nivel de azúcar en sangre incluyen temblores, sudoración excesiva, debilidad, hambre, confusión y dolor de cabeza. Algunas personas pueden no sentir síntomas antes de padecer inconsciencia o convulsiones. Es importante tratar sin demora los bajos niveles de azúcar en sangre para evitar la pérdida de consciencia o las convulsiones.

Médicos:

Deben discontinuar la distribución de los números de catálogo o números de lote indicados en el Apéndice adjunto a los pacientes y recoger todas las muestras que estén en su poder.Llame al 1-800-681-7390 para que le enviemos el producto de reemplazo y acelerar el retorno del producto recuperado. Si tuviera otras consultas, comuníquese con su representante de ventas local de Nova Diabetes Care o con el Servicio al cliente de Nova Diabetes Care al 1-800-681-7390. Si bien Nova Diabetes Care notificará a los pacientes conocidos en forma directa, también solicitamos su colaboración compartiendo esta información con sus pacientes que usen las tiras reactivas para glucosa Nova Max y el medidor de glucosa Nova Max Plus.

Los pacientes pueden continuar midiendo el nivel de glucosa en sangre utilizando cualquier otro lote de tiras reactivas para glucosa Nova Max no indicados como parte de esta recuperación mientras esperan que llegue el producto de reemplazo. Sin embargo, los pacientes deben discontinuar el uso de las tiras reactivas para glucosa Nova Max de los lotes indicados en el Apéndice adjunto al medir su nivel de glucosa en sangre. Derive a los pacientes con productos recuperados o consultas al Servicio al cliente de Nova Diabetes Care al 1-800-681-7390. En caso de que sus pacientes deban usar tiras reactivas afectadas de los lotes indicados en el Apéndice, Nova Diabetes Care recomienda seguir las instrucciones indicadas en la sección titulada“Personas con diabetes”.

Farmacéuticos:

Deben identificar y devolver de inmediato todas las tiras reactivas para glucosa Nova Max y los kits medidores Nova Max Plus de los números de catálogo o de los números de lote indicados en el Apéndice adjunto que tengan en sus existencias para obtener el crédito correspondiente siguiendo los procedimientos de devolución habituales. Si bien Nova Diabetes Care notificará a los pacientes conocidos en forma directa, también solicitamos su colaboración compartiendo esta información con sus pacientes que usen las tiras reactivas para glucosa Nova Max y el medidor de glucosa Nova Max Plus. Los pacientes pueden continuar midiendo el nivel de glucosa en sangre utilizando cualquier otro lote de tiras reactivas para glucosa Nova Max no indicados como parte de esta recuperación mientras esperan que llegue el producto de reemplazo. Sin embargo, los pacientes deben discontinuar el uso de las tiras reactivas para glucosa Nova Max de los lotes indicados en el Apéndice adjunto para determinar su nivel de glucosa en sangre. Derive a los pacientes con productos recuperados o consultas al Servicio al cliente de Nova Diabetes Care al 1-800-681-7390. Comuníquese con el Servicio al cliente de Nova Diabetes Care al 1-800-681-7390 si tiene consultas al respecto. En caso de que sus pacientes deban usar tiras reactivas afectadas de los lotes enumerados en el Apéndice, Nova Diabetes Care recomienda seguir las instrucciones indicadas en la sección titulada"Personas con diabetes”.

Distribuidores:

Deben identificar de inmediato y retener todas las tiras reactivas Nova Max y los kits medidores Nova Max Plus de los números de catálogo o números de lote indicados que tengan en sus existencias. Comunique este programa de reemplazo a los clientes que hayan adquirido el producto indicado. Solicíteles que devuelvan solo los números de catálogo o números de lote indicados a través de los procedimientos de devolución habituales. Una vez que haya recibido todos los productos que deberá devolver, comuníquese con Nova Diabetes Care al1-800-681-7390para obtener una autorización de mercancías devueltas (RGA) e instrucciones para la devolución de productos.

Nova Diabetes Care continúa comprometida en ofrecerle productos y servicios de la más alta calidad. Disculpe las molestias que esto pudiera causar. Agradecemos su apoyo constante a los productos Nova Diabetes Care. En www.novacares.com/news/nova-max-recall.php.encontrará información adicional sobre esta recuperación de productos.

Atentamente,
Nova Diabetes Care
Nova Biomedical Corporation

Apéndice A: Números de lote / Números de catálogo para recuperar

Lotes de tiras reactivas Nova Max para recuperar

Lotes de kits medidores Nova Max Plus para recuperar