Rappel volontaire urgent de dispositifs médicaux Résultats erronés indiquant un taux de glycémie anormalement élevé

Avis d’information à la clientèle : 01-13NM, Canada DATE : Le 30 juillet 2013

Cher(ère)s client(e)s estimé(e)s,

Si vous utilisez, recommandez ou vendez les Bandelettes réactives de glycémie Nova MaxMD ou le Lecteur de glycémie Nova MaxMD PlusMC, ce document a pour but de vous aviser que Nova Biomedical Diabetes Care, soit le Service des soins aux personnes atteintes de diabète de Nova Biomedical ci-après appelé (Nova Diabetes Care), procède au rappel volontaire et au remplacement de lots précis de Bandelettes réactives de glycémie Nova Max et d’Ensembles de lecteur de glycémie Nova Max Plus non utilisés figurant à l’Annexe ci-jointe.

Nous avons récemment établi que certaines des bandelettes réactives de glycémie contenue dans les lots de Bandelettes réactives de glycémie Nova Max figurant à l’Annexe ci-jointe peuvent donner lieu à des résultats erronés indiquant un taux de glycémie anormalement élevé. Dans certains cas, des résultats erronés indiquant un taux de glycémie anormalement élevé peuvent causer des erreurs dans le dosage de l’insuline qui pourraient entraîner un risque grave pour la santé nécessitant des soins médicaux immédiats. Nova Diabetes Care a donc décidé de remplacer les Bandelettes réactives de glycémie Nova Max et les Ensembles de lecteur de glycémie Nova Max Plus figurant à l’Annexe ci-jointe tout à fait gratuitement.

Aucun autre produit ou lot de Nova Diabetes Care n’est touché par ce rappel.

Personnes atteintes de diabète :

Discontinuez immédiatement l’utilisation des Bandelettes réactives de glycémie Nova Max dont les numéros de lots figurent en pièce jointe. Afin de recevoir un produit de remplacement gratuit, veuillez suivre les étapes indiquées ci-dessous :

Afin de vérifier les numéros de lot de vos Bandelettes réactives de glycémie Nova Max et de votre Ensemble de lecteur de glycémie Nova Max Plus, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Nova Diabetes Care au1-800-260-1021 et confirmer votre adresse postale pour que nous puissions vous expédier votre produit de remplacement. Veuillez également imprimer et conserver cet avis avec votre livret du propriétaire. En attendant la livraison de votre produit de remplacement, vous pouvez continuer à tester votre glycémie au moyen du ou des lecteurs de glycémie que vous avez sous la main en vous servant cependant d’une Bandelette réactive de glycémie Nova Max dont le numéro de lot n’est pas touché par ce rappel.

Vous devez continuer à tester votre glycémie en attendant la livraison de votre produit de remplacement. Au cas où vous devriez vous servir des bandelettes réactives concernées par ce rappel et dont les lots figurent à l’Annexe ci-jointe, Nova Diabetes Care vous recommande de prendre les mesures de précaution suivantes :

1. Tel que mentionné dans le Guide du propriétaire de votre lecteur de glycémie et dans la notice du produit portant sur les Bandelettes réactives de glycémie Nova Max, faites un test de qualité de la solution de contrôle pour voir à ce que le flacon des Bandelettes réactives de glycémie Nova Max fonctionne correctement. Ne vous servez pas d’un flacon de bandelette réactive si les résultats provenant du test de la solution de contrôle ne se trouvent pas dans la plage des taux prévus.
2. Vérifiez tous les résultats de glycémie élevée qui ne correspondent pas à vos antécédents de diabète en refaisant le test à l’aide d’une nouvelle bandelette réactive de glycémie provenant d’un autre flacon (si disponible) ou du même (si un nouveau flacon n’est pas disponible).
3. Communiquez immédiatement avec votre prestataire de soins de santé si le ou les résultats de glycémie obtenus ne correspondent pas à vos antécédents de diabète, si votre état vous semble inhabituel ou si vous croyez que ces résultats sont erronés (plus élevés que prévu)..
4. Communiquez immédiatement avec votre prestataire de soins de santé si le ou les résultats de glycémie obtenus ne correspondent pas à vos antécédents de diabète, si votre état vous semble inhabituel ou si vous croyez que ces résultats sont erronés (plus élevés que prévu).

Les personnes atteintes de diabète devraient être au courant des symptômes associés à une glycémie élevée (hyperglycémie) et à une glycémie trop basse (hypoglycémie). Communiquez avec votre professionnel(le) de la santé pour obtenir des conseils sur le traitement des symptômes décrits ci-dessous.

• Les symptômes associés à une glycémie élevée comprennent une soif intense, un besoin fréquent d’uriner, une vision embrouillée, de la faiblesse, des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales.
• Les symptômes associés à une glycémie trop basse comprennent des tremblements, une transpiration abondante, de la faiblesse, un besoin constant de manger, de la confusion et des migraines. Certaines personnes ne présentent aucun symptôme avant de perdre connaissance ou d’avoir des convulsions. Par conséquent, il est important de traiter rapidement la glycémie trop basse afin d’éviter les pertes de connaissance ou les convulsions.

Professionnel(le)s de la santé :

Discontinuez immédiatement la distribution des produits associés aux numéros de catalogue et de lots figurant à l’Annexe ci-jointe auprès de vos patients et regroupez tous les échantillons que vous avez sous la main. Communiquez avec nous au 1-800-260-1021 pour que nous puissions vous expédier le produit de remplacement et accélérer le retour du produit visé par ce rappel. Si vous avez d’autres questions, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Nova Diabetes Care au 1 800 260-1021. Bien que Nova Diabetes Care avisera directement les patients concernés, nous vous saurions gré de partager ces renseignements avec vos patients qui se servent des Bandelettes réactives de glycémie Nova Max et du Lecteur de glycémie Nova Max Plus.

En attendant la livraison de leur produit de remplacement, les patients peuvent continuer à tester leur glycémie en se servant d’une Bandelette réactive de glycémie Nova Max dont le numéro de lot n’est pas touché par ce rappel. Cependant, les patients devraient cesser de tester leur glycémie au moyen de Bandelettes réactives de glycémie Nova Max dont les lots figurent à l’annexe ci-jointe. Veuillez demander aux patients qui ont acheté le produit visé par ce rappel ou qui ont des questions de communiquer avec le Service à la clientèle de Nova Diabetes Care au 1 800 260-1021.Au cas où vos patients devraient se servir des bandelettes réactives concernées par ce rappel et dont les lots figurent à l’Annexe ci-jointe, Nova Diabetes Care recommande qu’ils respectent les directives stipulées dans la section intituléePersonnes atteintes de diabète

Pharmacien(ne)s :

Identifiez et retournez immédiatement toutes les Bandelettes réactives de glycémie Nova Max et les Ensembles de lecteur de glycémie Nova Max Plus dont les numéros de catalogue et de lots figurent à l’Annexe ci-jointe et que vous avez en inventaire afin d’obtenir le crédit qui s’impose selon les procédures normales de retour. Bien que Nova Diabetes Care avisera directement les patients concernés, nous vous saurions gré de partager ces renseignements avec vos patients qui se servent des Bandelettes réactives de glycémie Nova Max et du Lecteur de glycémie Nova Max Plus.

En attendant la livraison de leur produit de remplacement, les patients peuvent continuer à tester leur glycémie en se servant d’une Bandelette réactive de glycémie Nova Max dont le numéro de lot n’est pas touché par ce rappel. Cependant, les patients devraient cesser de tester leur glycémie au moyen de Bandelettes réactives de glycémie Nova Max dont les lots figurent à l’annexe ci-jointe. Veuillez demander aux patients qui ont acheté le produit visé par ce rappel ou qui ont des questions de communiquer avec le Service à la clientèle de Nova Diabetes Care au 1-800-260-1021 Veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Nova Diabetes Care au 1 800 260-1021 pour réponse à vos questions concernant ces étapes. Au cas où vos patients devraient se servir des bandelettes réactives concernées par ce rappel et dont les lots figurent à l’Annexe ci-jointe, Nova Diabetes Care recommande qu’ils respectent les directives stipulées dans la section intitulée Personnes atteintes de diabète.

Distributeur(trice)s :

Identifiez immédiatement et retenez toutes les Bandelettes réactives de glycémie Nova Max et les Ensembles de lecteur de glycémie Nova Max Plus dont les numéros de catalogue et de lots figurent à l’Annexe ci-jointe et que vous avez en inventaire. Avisez les clients qui ont acheté le produit indiqué de ce programme de remplacement. Demandez-leur de ne retourner que le produit touché par les numéros de catalogue et de lots selon vos procédures normales de retour. Dès que vous aurez reçu tous les produits à retourner, communiquez avec le Service à la clientèle de Nova Diabetes Care au 1-800-260-1021 pour obtenir un numéro d’autorisation de retour de marchandises (ARM) et les directives portant sur le retour des produits.

Nova Diabetes Care respecte son engagement qui consiste à vous proposer des produits et des services d’une qualité exceptionnelle. Nous regrettons tout inconvénient que cette situation pourra causer et vous remercions de l’appui que vous prêtez à l’endroit des produits signés Nova Diabetes Care. Veuillez visiter www.novacares.com/news/nova-max-recall.php.pour obtenir d’autres renseignements portant sur ce rappel.

Veuillez agréer l’assurance de nos sentiments les plus distingués.
Service des soins aux personnes atteintes de diabète (Nova Diabetes Care)
Société Nova Biomedical

Annexe A : Numéros de lots / Numéros de catalogue touchés par ce rappel

Rappel de lots pour les Bandelettes réactives Nova Max

Rappel de lots pour les Lecteurs de glycémie Nova Max Plus